FDA vraagt ​​federale rechter 55 jaar om FOIA-verzoek voor Pfizer-vaccininformatie in te vullen

De Food and Drug Administration vraagt ​​een federale rechtbank om het bijna 55 jaar te laten duren om gegevens over het COVID-19-vaccin van Pfizer aan het publiek vrij te geven.

Het agentschap zei in een rechtbank die maandag indiende dat het 329.000 pagina's aan documenten moet verwerken en dit slechts met een snelheid van 500 pagina's, om een ​​verzoek om gegevens en informatie over het Pfizer-BioNTech-vaccin te voltooien. per maand. In dat tempo zal de gevraagde informatie pas in het jaar 2076 volledig worden vrijgegeven.

Het FOIA-verzoek werd in augustus bij de FDA ingediend door Public Health and Medical Professionals for Transparency, een groep van meer dan 30 internationale professionals in de volksgezondheid, medische professionals, wetenschappers en journalisten die "uitsluitend bestaan ​​om de gegevens te verkrijgen en te verspreiden waarop door de FDA om COVID-19-vaccins in licentie te geven." De groep omvat academici en medische experts van Yale, Harvard Medical School en UCLA, medewerkers van de Trump-administratie en vooraanstaande gezondheidsexperts van over de hele wereld.

PHMPT wordt vertegenwoordigd door Siri & Glimstad, een in New York gevestigd advocatenkantoor dat miljoenen dollars aan juridisch werk heeft verricht namens groepen die tegen vaccinmandaten zijn.

De medische transparantiegroep had om "alle gegevens en informatie voor het Pfizer-vaccin" gevraagd, inclusief veiligheids- en effectiviteitsgegevens. Een protocol voor een toets of onderzoek, rapporten over bijwerkingen, rapporten over productervaringen, klachten van consumenten en andere soortgelijke gegevens en informatie, een lijst van alle actieve ingrediënten en eventuele inactieve ingrediënten, een testmethode of andere analysemethode, alle correspondentie en schriftelijke samenvattingen van mondelinge besprekingen met betrekking tot het vaccin, alle records waaruit blijkt dat Pfizer en BioNTech een bepaalde partij hebben getest en alle records die het testen van en de actie op een bepaald perceel door de FDA laten zien.

PHMPT heeft ook een verzoek ingediend voor een versnelde verwerking van haar FOIA-indiening, met het argument dat de FDA een "dringende noodzaak" heeft om snel Pfizer-vaccingegevens vrij te geven "omdat een gebrek aan transparantie het vertrouwen van de medische en wetenschappelijke gemeenschap en het publiek in de conclusies van de FDA."

"In een tijd waarin COVID-19-vaccinmandaten worden geïmplementeerd vanwege het bezwaar van degenen die vragen hebben over de gegevens en informatie die de veiligheid en werkzaamheid van het Pfizer-vaccin ondersteunen, en personen met deze vragen worden verbannen uit werk, school, transport , en het leger, heeft het publiek een dringende en onmiddellijke behoefte om toegang te krijgen tot deze gegevens', zei PHMPT in haar FOIA-verzoek.

De groep spande in september een rechtszaak aan nadat de FDA hun verzoek om de vrijgave van de gegevens te bespoedigen had afgewezen. In de rechtszaak van maandag vragen de eiser en de gedaagde om een ​​beslissing van een rechter om een ​​geschil op te lossen over het openbaarmakingsschema voor de gevraagde documenten.

"De belofte van transparantie van de FDA is, om het zacht uit te drukken, een hoop illusies", schreef advocaat Aaron Siri woensdag in een blogpost over de zaak.

“Het kostte de FDA precies 108 dagen vanaf het moment dat Pfizer begon met het produceren van de dossiers voor licentieverlening (op 7 mei 2021) tot het moment waarop de FDA het Pfizer-vaccin in licentie gaf (op 23 augustus 2021). intensieve, robuuste, grondige en volledige beoordeling en analyse van die documenten om te verzekeren dat het Pfizer-vaccin veilig en effectief was voor licentieverlening", schreef hij.

"Hoewel het die intensieve beoordeling van de documenten van Pfizer in 108 dagen kan uitvoeren, vraagt ​​het nu meer dan 20.000 dagen om deze documenten beschikbaar te maken voor het publiek."

De FDA voerde in de rechtbank aan dat om te voldoen aan de federale wetgeving, bepaalde informatie moet worden verwijderd die is vrijgesteld van het door de eiser ingediende archiefverzoek. Informatie over de vertrouwelijke bedrijfs- en handelsgeheimen van Pfizer-BioNTech en persoonlijke privacygegevens van patiënten die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken zijn voorbeelden van documenten die de FDA bij wet niet mag vrijgeven.

"Het bekijken en redigeren van dossiers voor vrijgestelde informatie is een tijdrovend proces waarbij overheidsinformatiespecialisten vaak elke pagina regel voor regel moeten bekijken", zei de FDA tegen de rechtbank. "Wanneer een partij een grote hoeveelheid records aanvraagt, zoals de eiser hier deed, stellen rechtbanken doorgaans een schema op waarbij de verwerking en productie van de niet-vrijgestelde delen van records op voortschrijdende basis plaatsvindt."

De FDA zei dat een gerechtelijk precedent heeft bepaald dat een snelheid van 500 pagina's per maand een efficiënt antwoord is op een groot verzoek zoals dat van PHMPT. Het bureau zei ook dat het FOIA-responsbureau niet genoeg geld of personeel heeft om het verzoek in een sneller tempo te beantwoorden en dat als de eiser het proces wil versnellen, de groep dit kan doen door de reikwijdte van hun documentverzoek te verkleinen.

De eiser stelt dat de FDA het FOIA-verzoek uiterlijk op 3 maart 2022 moet voltooien. "Deze periode van 108 dagen is dezelfde hoeveelheid tijd die de FDA nodig had om de responsieve documenten te beoordelen voor de veel ingewikkelder taak van het licentiëren van Pfizer's COVID- 19 vaccin", zei de eiser tegen de rechtbank.

"Het vermogen van een meerderheid van de Amerikanen om deel te nemen aan het maatschappelijk middenveld en zelfs fundamentele vrijheidsrechten uit te oefenen, is nu afhankelijk van het ontvangen van dit product", schreven de advocaten van de PHMPT, erop wijzend dat de vaccinmandaten van president Joe Biden vaccinatie tot een arbeidsvoorwaarde voor miljoenen hebben gemaakt van Amerikanen.

"Er zijn er maar weinig wiens levensonderhoud, onderwijs, dienstverlening en deelname aan het maatschappelijk middenveld niet afhankelijk zijn van een overheidsvereiste om dit product te ontvangen. Alleen al op deze basis eisen fundamentele vrijheid en transparantie van de overheid dat de documenten en gegevens die door Pfizer zijn ingediend om dit product in licentie te geven product onmiddellijk ter beschikking van de eiser en het publiek worden gesteld, precies zoals overwogen door de federale regelgeving," zei de eiser.

"Het hele doel van de FOIA is om de transparantie van de overheid te verzekeren", zei de eiser tegen de rechter. "Het is moeilijk om een ​​grotere behoefte aan transparantie voor te stellen dan de onmiddellijke openbaarmaking van de documenten waarop de FDA vertrouwt om een ​​product in licentie te geven dat nu wordt opgelegd aan meer dan 100 miljoen Amerikanen op straffe van het verliezen van hun carrière, hun inkomen, hun militaire dienststatus , en veel erger."

De FDA heeft op 23 augustus 2021 onder het label Comirnaty volledige goedkeuring verleend voor het COVID-19-vaccin van Pfizer-BioNTech.

Eerder deze maand deed een nu voormalige werknemer van Ventavia Research Group, een van de bedrijven die een contract hadden met Pfizer om zijn klinische fase III-vaccinonderzoeken uit te voeren, beschuldigingen die vragen opriepen over de gegevens die waren ingediend voordat Comirnaty de FDA-goedkeuring kreeg.

Brook Jackson, een voormalig regionaal directeur van Ventavia, vertelde de British Medical Journal dat haar bedrijf "gegevens vervalste, patiënten deblindeerde, onvoldoende opgeleide vaccinators in dienst had en traag was met het opvolgen van bijwerkingen die werden gemeld in de cruciale fase III-studie van Pfizer."

Nadat Jackson Ventavia op de hoogte had gesteld van deze problemen, mailde ze een klacht naar de FDA en werd binnen enkele uren ontslagen.

Volgens onderzoeksverslaggever Paul Thacker heeft de FDA de proeflocaties van Ventavia niet geïnspecteerd, hoewel ze wel op de hoogte was gesteld van de problemen.

Ventavia heeft sindsdien gezegd de beschuldigingen te onderzoeken.

In een verklaring aan de Epoch Times weigerde de FDA commentaar te geven op de Ventavia-zaak, maar zei dat het "volledig vertrouwen heeft in de gegevens die werden gebruikt om de Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinautorisatie en de goedkeuring van de Comirnaty te ondersteunen."